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Calidad
Control de Calidad

Contar con productos medicinales de calidad – que combinen eficacia, confiabilidad y seguridad – es objetivo que desde siempre compartimos quienes trabajamos en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Se afirma hoy que la calidad de los medicamentos se construye. Cuando se habla de aseguramiento de calidad se hace referencia a un conjunto de metodologías, normas y procedimientos que exceden el control del producto al final de la elaboración.

Dentro de este contexto, el área de Control de Calidad, integrada por los Departamentos de:
  • Análisis Físicoquímicos
  • Análisis Inmunobiológicos
  • Análisis Microbiológicos
  • Screening de Plasmas Específicos
  • Verificación y Documentación
Aseguramiento de Calidad toma parte en esa construcción de la calidad atendiendo todos los aspectos, y desarrollando técnicas y operaciones para verificar que se cumplan los requisitos de calidad establecidos en las distintas etapas que intervienen en el proceso de elaboración de un medicamento, el que incluye:
  • La calidad y el modo en el que se recibe la materia prima en el Laboratorio de Hemoderivados (de origen biológico o no)
  • Los procesos de producción que resultan en un medicamento
  • Los controles de los ambientes donde se llevan adelante esos procesos
  • El seguimiento de estabilidad de los productos
  • La verificación de documentación en conformidad con las especificaciones
  • El control de los sistemas soporte, tal como producción de agua para inyectables
  • La participación en planes y procesos de validación
  • La responsabilidad de aprobar el producto terminado
Estas tareas se realizan siguiendo Procedimientos Operativos aprobados (Buenas Prácticas de Laboratorio y Disposiciones Nacionales e Internacionales), con equipamientos de primera línea (HPLC, Espectrofotómetro uv_visible, FPLC, equipos automatizados para controles serológicos, etc.) para las tres líneas de producción de medicamentos de nuestra industria farmacéutica: Derivados del plasma, Genéricos inyectables y Derivados de tejido óseo.

En el área de Control de Calidad se realizan además, los controles a los insumos empleados en plasmaféresis, ya que nos encontramos registrados como importadores de material biomédico en tecnología Médica de la ANMAT.
Control de Plasma

El 100% del plasma que ingresa es analizado para los marcadores serológicos anti VIH 1 y 2, anti VHC y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), con reactivos de última generación y analizado por PCR para el virus de la hepatitis C (PCR/VHC). Sólo las unidades NO REACTIVAS ingresan al circuito de Producción.

Los mismos controles son realizados a la mezcla industrial de plasma para fraccionamiento, cumplimentando así las especificaciones de la Farmacopea Europea última edición.
Screening de Plasmas Específicos

El 100% del plasma argentino se analiza mediante técnica de contrainmunoelectroforesis (CIEF) para la determinación de anticuerpos antitetánicos. El plasma que posee 10 UI/ml o más es empleado para la elaboración de GAMMA ANTITETÁNICA UNC


 

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Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Cordoba
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