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Calidad
Seguridad Viral

Los hemoderivados son elaborados a escala industrial a partir de grandes volúmenes de plasma lo que incrementa las posibilidades de transmisión de infecciones virales. En los Bancos de Sangre y en UNC Hemoderivados para minimizar este riesgo potencial se han implementado una serie de acciones que garantizan la calidad y seguridad transfusional de los productos. Entre ellas se destacan:
Selección de donantes:

En UNC Hemoderivados la materia prima utilizada en la elaboración de los derivados plasmáticos proviene de donantes voluntarios de sangre, sanos y no remunerados, de Bancos de Sangre de la República Argentina, del Servicio Nacional de Sangre de la República Oriental del Uruguay y del Hospital Clínico de la Universidad de Chile de la República de Chile.
Aseguramiento de la Calidad en Bancos de Sangre:

UNC Hemoderivados lleva a cabo un Programa de Aseguramiento de la Calidad mediante el cual certifica los Bancos de Sangre proveedores.
Controles serológicos en cada unidad de plasma:

En cada Banco de Sangre, a cada unidad de plasma se realizan todos los controles serológicos. Con relación a ello, los organismos nacionales e internacionales establecieron una serie de criterios de primordial importancia exigiendo la utilización de métodos de diagnóstico de "última generación", los que son considerados de elevada sensibilidad y especificidad.
Recontrol serológico del plasma en UNC Hemoderivados:

En UNC Hemoderivados, en el 100% de las unidades de plasma que ingresan, se lleva a cabo el recontrol serológico de los marcadores virales, empleando reactivos de última generación, para disminuir el riesgo de posibles errores que puedan producirse en la rutina analítica de los proveedores.
Técnica de Biología Molecular:

Se realiza el análisis por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para el virus de la Hepatitis C (VHC) en pool de plasma para fraccionamiento, cumplimentando requerimientos internacionales (CPMP/BWP/269/95. CPMP/BWP/390/97. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 1998).

La PCR detecta el ácido nucleico viral, por lo cual, mediante la aplicación de esta técnica, se excluyen del pool de plasma las donaciones que resultan reactivas en la detección del virus de la hepatitis C (VHC) y cuyos donantes se encuentren en el “período de ventana” de la infección.

Es un método “in house” optimizado y validado en UNC Hemoderivados, según los requerimientos establecidos en la Farmacopea Europea y en presencia del Estándar Internacional reconocido por la OMS (OMS/NIBSC 96/790) .

Cabe destacar que UNC Hemoderivados participó en Programas de “Control de Calidad Internacional” (EQA/3, EQA/4 y EQA/5) organizados por el Instituto de la Sanidad de Roma (Italia) y verificó la eficiencia y sensibilidad de la PCR para la detección de los 6 genotipos del VHC (genotipo 1 al genotipo 6).

Esta metodología sensible y específica brinda un margen de seguridad adicional a los derivados del plasma humano.
Métodos de purificación de los hemoderivados:

El fraccionamiento alcohólico de Cohn-Oncley es considerado un método eficaz y seguro para la purificación de las proteínas plasmáticas debido a la capacidad viricida y bactericida del etanol utilizado; además, los numerosos pasos que lo componen producen la partición selectiva de los virus potencialmente presentes. El cumplimiento de estrictas normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (Disp. 2819 - ANMAT) permiten el desarrollo de un método reproducible y satisfactorio.

Los procesos cromatográficos como filtración molecular, intercambio iónico y afinidad, utilizados en la purificación de los factores de la coagulación contribuyen a la eliminación viral.
Métodos de inactivación / eliminación viral:

Las regulacionanes nacionales e internacionales establecen como obligatorio la introducción de etapas específicas de atenuación viral. El grado de inactivación/eliminación de los métodos fueron validados para virus envueltos y no envueltos, en Centros de Referencia Nacionales especializados en virología, según normas de la Unión Europea y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

Los diferentes métodos de inactivación viral que contribuyen a la seguridad de los productos de UNC Hemoderivados son:

Pasteurización: tratamiento térmico en solución (60º-10 hs). Es un método recomendado por la Organización Mundial de la Salud, que asegura la pérdida de infectividad de virus con estructura genética RNA ó DNA, con y sin envoltura lipoproteica. Esta etapa de inactivación viral se aplica en los procesos de elaboración de la ALBÚMINA SÉRICA HUMANA y todas las INMUNOGLOBULINAS.

Tratamiento con solvente/detergente: La primera etapa de inactivación viral del proceso de elaboración del FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO UNC, es el tratamiento con Solvente/Detergente, una mezcla de un solvente orgánico y un detergente no iónico. Este método inactiva la capacidad infecciosa de los virus envueltos, destruyendo la membrana lipídica o los sitios de reconocimiento del receptor celular, sin afectar la actividad biológica de la proteína. Método efectivo para inactivar con eficiencia los virus envueltos.

Tratamiento térmico: La segunda etapa de inactivación viral del proceso de elaboración del FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO UNC, es el tratamiento térmico del FVIII liofilizado mediante calor seco a 100ºC durante 30 minutos, el cual asegura la pérdida de infectividad de virus con estructura genética a RNA o DNA y con o sin envoltura lipoproteica.

Incubación a pH ácido: El tratamiento enzimático a pH ácido, método utilizado para eliminar los agregados moleculares durante la elaboración de INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA UNC, es efectivo para inactivar virus envueltos y no envueltos (Reid KG, Cuthbertson AD, Jones ADL, McIntosh RV: Potential contribution of mild pepsin treatment at pH4 to the viral safety of Human Immunoglobulin products. Vox Sang 1988; 55:75-80).
Análisis de genoma viral en producto final - PCR:

Todos nuestros medicamentos son analizados por PCR en producto final.


 

 Seguridad de Nuestros Productos
 Validación de la Inactivación Viral


 
Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Cordoba
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